Edição 429 | 15 Outubro 2013

Biotecnologia sob a ótica dos princípios jurídicos

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Márcia Junges e Andriolli Costa / Tradução: Benno Dischinger

Carlos Maria Romeo-Casabona, professor espanhol de Direito Penal, reflete sobre os avanços jurídicos necessários para compreender o mundo proposto pela biologia sintética

No ano de 1997, o cientista alemão Oliver Brüstle patenteou um método de extração das células-tronco embrionárias. A manobra se beneficiou de uma confusão legislativa que não deixava claro, exatamente, o que era afinal um embrião. Em 2011, no entanto, a patente foi contestada e derrubada no Tribunal de Justiça Europeu sob a alegação de princípio humanitário, levantando diversas questões sobre a possibilidade de patentear a vida humana. Para o professor espanhol de Direito Penal, Carlos Maria Romeo-Casabona, não há grande novidade nesta discussão. O ato de patentear faria parte do processo científico, pois “é a chave para incentivar a investigação aplicada e, por isso, o é também para o progresso científico e tecnológico”.

No entanto, isso não significa que não deva haver uma reflexão ética sobre o assunto. Em entrevista realizada por e-mail à IHU On-Line, o professor reflete sobre a importância de exercer, em meio aos avanços científicos, os princípios jurídicos da responsabilidade e da precaução. Afinal, a criação de uma vida artificial com capacidade de autorreplicação influenciaria diretamente com todas as formas de vida da terra. “Os filósofos da ciência denunciam que esta já não se limita a nos explicar racionalmente o universo e tudo o que nele existe ou pode existir”, reflete o jurista. “Embora ainda de forma limitada, a ciência pode cada vez mais e melhor predizer o futuro, os acontecimentos, mas, sobretudo, neles interferir e modificá-los, especialmente no que diz respeito à matéria viva”, pondera.

Carlos Maria Romeo-Casabona possui graduação e doutorado em Direito, assim como um doutorado em Medicina, pela Universidade de Zaragoza (Espanha). Atualmente atua como professor de Direito da Universidade de Deusto e da Universidade do País Basco/EHU. Suas pesquisas são voltadas para os estudos do Direito Penal focado nas áreas de novas tecnologias da informação, biomedicina, genética e biotecnologia. É autor, entre outras obras, de Biotecnologia, Direito e Bioética (Belo Horizonte: Del Rey, 2002) e Genética, Biotecnologia e Ciências Penais (Salvador: Juspodivm, 2012).

Confira a entrevista.

 

IHU On-Line - Quais são as principais problemáticas derivadas dos produtos desenvolvidos através da biologia sintética que se tornam “propriedade” ou monopólio do grupo que os descobriu e patenteou?

Carlos Maria Romeo-Casabona - A biologia sintética levanta uma variedade de problemas éticos e jurídicos comuns às chamadas biotecnologias emergentes, sobre as quais a sociedade demanda respostas e posicionamentos sem, no entanto, conhecer suficientemente as suas características e possibilidades.

A patente, na biologia sintética, volta a levantar uma questão já conhecida anteriormente em relação a outros produtos e procedimentos biotecnológicos, principalmente no que se refere ao monopólio que outorga a patente registrada a seu inventor com respeito à sua exploração (ou não exploração) e que, por outra parte, é a chave para incentivar a investigação aplicada e, por isso, o é também para o progresso científico e tecnológico. Isto não é novo em si mesmo, e deve ser parte da reflexão geral atual sobre a estrutura e a razão de ser da patente, à vista das propostas que se vêm postulando em favor de sua limitação no tempo e, inclusive, no conteúdo dos direitos que comporta. 

Os aspectos novos que a patente levanta em relação aos produtos que se podem inovar através da biologia sintética são principalmente dois. O primeiro refere-se à patenteabilidade em si dos produtos obtidos. Na realidade, do ponto de vista de seu tratamento jurídico, não haveria uma grande novidade: caso concorram os requisitos da patente, a mesma deveria ser outorgada, sem esquecer a exclusão da patente de embriões humanos e produtos deles derivados (veja-se a sentença do Tribunal de Justiça Europeu de 18 de outubro de 2011, caso Brüstle, v. Greenpeace ) e outros pressupostos semelhantes. É certo que, em determinadas ocasiões, é preciso discernir se estamos ante uma descoberta (mostrar à humanidade algo que já existia na natureza, mas que era desconhecido) ou ante um invento (criar algo novo que antes não existia enquanto tal e que supõe um avanço em relação à situação anterior). Essa questão foi abordada pelos tribunais dos Estados Unidos recentemente, em várias ocasiões, finalmente com uma posição antes restritiva quanto à concessão da patente nestes casos (assim, em relação aos procedimentos de diagnóstico do câncer de mama e de ovários, através do estudo dos genes BRCA1 e BRCA2).

O segundo aspecto novo em relação à biologia sintética (o realmente novo) é que os bioprodutos sintéticos são resultado da conjunção e do uso combinado de vários bioprodutos previamente existentes, provavelmente já patenteados, e que o produto final seria o resultado da soma de várias patentes, por sua vez suscetível de uma nova patente. Algo parecido vem ocorrendo com produtos relacionados às tecnologias da informação e da comunicação (p. ex., os terminais móveis) e, a partir do ponto de vista jurídico, resulta bastante complexo e complicado seu tratamento através da patente. Segue daí que, na indústria, estão se levantando novas formas de exploração dos novos produtos biossintéticos, mais ágeis e à margem da patente, como o são os “recursos abertos” (open source) e os “acordos de negócios” (business agreements).

 

IHU On-Line - Que nexos podem se perceber entre o cultivo de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs), a política de segurança alimentar mundial e os interesses de corporações privadas? Qual é o ordenamento jurídico que regula essa relação?

Carlos Maria Romeo-Casabona - Será necessário começar dizendo que não existe uma regulamentação internacional explícita sobre a questão em nível universal, o que torna mais difícil que se possa chegar a estabelecer políticas internacionais que sejam aceitas pelos Estados e, por esta via, pelas corporações privadas, especialmente as multinacionais. Não obstante, são cada vez mais numerosos os Estados que regulam esta matéria, como ocorre, por exemplo, no Brasil e na União Europeia, através de várias diretrizes relativas à utilização confinada e à liberação controlada no meio ambiente de OGMs, que têm sido objeto de várias revisões e atualizações.

Este assunto é um campo abonado para se recorrer ao princípio de precaução, em especial no que se refere à segurança alimentar e ao recurso aos OGMs, para o que seriam aplicáveis princípios como o de autorização de “caso a caso”, “passo a passo”, de rastreabilidade, transparência e participação democrática da cidadania na tomada de decisões por meio das vias que se estabeleçam para isso. De todo modo, até o momento não se conhecem situações demonstradas nas quais a vida humana tenha corrido perigo grave, situações estas vinculadas com a produção ou o consumo alimentar destes produtos; ou, então, para os ecossistemas, embora, se isto é realmente assim, os cientistas e peritos independentes deverão nos confirmar ou refutar. Em todo o caso, a utilização de procedimentos (bio)tecnológicos que podem dar lugar a matéria viva desconhecida ou nova, com capacidade de replicação autônoma, exige maior prudência enquanto não estivermos em condições de prever e controlar estes mecanismos que poderiam colocar em risco a biossegurança. Como já vem ocorrendo com outras atividades que se valem do DNA replicante, elas devem estar submetidas à autorização prévia e ao controle durante o processo de investigação e de produção.

Pessoalmente, o que me causa maior inquietação em relação à extensão do cultivo e uso de OGMs e à depuração de bioprodutos (p. ex., sementes) é a proteção e a manutenção da diversidade biológica, isto é, que sejamos capazes de garantir a sobrevida das variedades vegetais e animais existentes, embora, em termos produtivos, possam parecer menos “rentáveis”. O certo é que a variedade e a diversidade de toda a matéria viva constitui uma grande riqueza, tanto vista em si mesma, como também, e precisamente, como garantia de sobrevivência das espécies vivas. E aqui, sim, estou convencido de que faz uns sessenta anos que estamos sofrendo enormes retrocessos na biodiversidade, dos quais temos de nos arrepender; e isto não é mera hipótese de trabalho, mas uma realidade conhecida. As políticas de alguns estados com grandes recursos biológicos e as de algumas grandes empresas privadas não são alheias a este lamentável fenômeno.

 

IHU On-Line - Em que medida as descobertas da biologia sintética devem ser pensadas desde uma perspectiva de ciência e política e, mais especificamente, em termos de democracia?

Carlos Maria Romeo-Casabona - Trata-se de uma questão que é comum a outras biotecnologias emergentes e, com os critérios comuns que se elaboram para todas elas, é preciso resolver também os critérios relacionados com a biologia sintética. E ocorre que a época atual se caracteriza por uma proliferação de meios, mas ao mesmo tempo também por uma confusão sobre os fins.

Como critério moral metodológico, deveríamos apelar em primeiro lugar ao princípio de responsabilidade. O século XX tem sido testemunha da evolução do próprio ser da ciência. Com efeito, os filósofos da ciência denunciam que esta já não se limita a nos explicar racionalmente o universo e tudo o que nele existe ou pode existir, incluída a matéria viva: embora ainda de forma limitada, a ciência pode cada vez mais e melhor predizer o futuro, os acontecimentos, mas, sobretudo, pode neles interferir e modificá-los, especialmente no que diz respeito à matéria viva. A ciência rebaixou, por conseguinte, o seu próprio marco, pois já não busca unicamente a verdade, o conhecimento, senão que cria e modifica profundamente a matéria, ao capricho do ser humano. Mas, se o ser humano é um ser moral e, por isso, capaz de autoconsciência, de reflexão sobre seus próprios atos e sobre suas consequências, isto é, se ele é um ser responsável, o cientista também há de sê-lo e há de ser capaz de transitar a partir do saber e do poder à assunção da responsabilidade irrenunciável que lhe incumbe em relação àqueles saberes e poderes. 

Do ponto de vista da sociedade, a biologia sintética pode exigir — como assinalei anteriormente — maior participação cidadã, o que implica maior transparência e informação por parte dos cientistas e da indústria à cidadania, maior participação cidadã no desenho das políticas e na tomada de decisões que afetem a biossegurança e as formas atuais da vida social. E, para que este direito seja efetivo, deverão estabelecer-se os parâmetros que sejam necessários. Por sua parte, os poderes públicos hão de assumir funções de controle e supervisão destas atividades, avaliar o impacto que podem ter algumas patentes em relação a produtos biossintéticos, de modo que possam afetar o princípio ético de justiça, etc. Enfim, cientistas, empresários, poderes públicos e cidadãos em geral devem velar no sentido de proporcionar o benefício coletivo e o interesse geral. 

Algumas dessas práticas foram recomendadas por um informe conjunto do Comitê de Bioética da Espanha e pelo Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida em Portugal, intitulado “A Biologia sintética ”, de 2011, do qual fui coautor junto com uma colega portuguesa (Dra. Ana Carvalho ), e que foi publicado em espanhol, português e inglês. 

 

IHU On-Line - Em que medida a biologia sintética estabelece um novo parâmetro para a proteção da informação genética em termos jurídicos?

Carlos Maria Romeo-Casabona - Não creio que a biologia sintética represente um campo novo para o uso da informação genética individual e, por conseguinte, requeira uma reflexão ulterior sobre sua proteção jurídica específica em relação a isso. O caminho referente ao uso da informação genética no âmbito da biologia sintética continuará sendo, previsivelmente, o que se veio desenvolvendo ao longo dos últimos anos em outros âmbitos comparáveis: a importância que tem adquirido a investigação no setor da biologia aplicada, valendo-se do uso de amostras biológicas de origem humana, especialmente em relação à saúde humana (medicina preditiva — diagnósticos genéticos; medicina regenerativa — uso de células-mãe e de outros tecidos; medicina personalizada — fármaco-genética para produção de medicamentos individualizados, etc).

Ao longo dos últimos anos, tem-se estabelecido diversos protocolos de utilização de amostras humanas para a investigação biomédica, fomentando sua doação voluntária a biobancos, o fomento destes, sua utilização de forma anônima ou, em sua falta, com restrições de acesso a terceiros (amostras codificadas), etc., que também seriam aplicáveis na investigação biotecnológica. Assim tem procedido, por exemplo, um importantíssimo Consórcio, que tem colocado várias centenas de investigadores em 14 países, incluindo juristas e especialistas em ética . Sem embargo, em nível estatal é necessária uma regulamentação de proteção da informação genética, não só no âmbito assistencial da saúde, senão também da investigação biomédica e da biotecnologia humana, regulação que não é fácil ao nos acharmos ante uma atividade muito dinâmica, em constante evolução, e ante novos cenários e necessidades. 

 

IHU On-Line - Quais são os principais delitos cometidos contra a vida e a integridade pessoal relativos à manipulação genética?

Carlos Maria Romeo-Casabona - Não há unanimidade no direito comparado sobre quais poderiam ser os delitos que, relacionados à manipulação genética, deveriam ser incorporados à legislação penal. Em todo o caso, mais do que propor uma lista desses delitos, parece metodologicamente mais correto tratar de averiguar que bens jurídicos especialmente valiosos (além da vida humana e da integridade pessoal) deveriam ser objeto de proteção jurídica e que formas de ataques especialmente graves a esses bens jurídicos aconselhariam sua incorporação como delitos na legislação penal. Sendo assim, como bens jurídicos dignos de proteção haveria que mencionar a integridade genética da espécie humana e a de seres individuais por nascer (intervindo geneticamente em gametos ou em zigotos destinados à reprodução humana), assim como sua identidade genética (clonagem humana reprodutiva), ou a sobrevivência da espécie humana (ou de grupos de seres humanos) por meio de procedimentos biotecnológicos (bioterrorismo), entre outros.

 

IHU On-Line - Quais são os principais atoladouros jurídicos que se apresentam a partir de situações como a utilização de células e tecidos humanos?

Carlos Maria Romeo-Casabona - Como eu dizia mais acima, cada vez é mais frequente a utilização de material biológico de origem humana com fins terapêuticos (embora isto vá realmente mais devagar do que aquilo que se anunciava por alguns investigadores, como o uso de células-mãe) e, sobretudo, com fins de investigação.

De entrada, são aplicáveis os padrões estabelecidos há anos para o uso de componentes de origem humana: consentimento livre do doador do material biológico, proteção de sua informação biológica pessoal (especialmente a genética, dada sua capacidade preditiva, isto é, assintomática, e o fato de ser portadora de informação da família biológica do doador), gratuidade da doação, que a obtenção do material biológico não encerre perigo algum para a vida ou a saúde do doador, regras especiais para o caso de doadores falecidos, menores, embriões in vitro e material reprodutivo, etc.

Os aspectos mais controvertidos giram em torno da obtenção de células-mãe embrionárias, caso fosse preciso recorrer a técnicas de clonagem, como se defendia — quase se exigia — há alguns anos, pois estava em discussão se esta comportava a criação de um embrião humano — clone — com fins de investigação. Afortunadamente, dada à discussão ética e jurídica tão intensa que isso então suscitou, hoje apenas se justifica esta via quando se dispõe das células chamadas IPS , que não levantam nenhum problema ético de relevo. 

 

IHU On-Line - Cada país tem sua própria legislação sobre as questões relativas à biologia sintética ou há um código internacional que regule suas práticas?

Carlos Maria Romeo-Casabona - Como já se deduz do que venho dizendo, não dispomos de uma legislação ou de códigos específicos internacionais sobre a biologia sintética. Tampouco a temos a nível estatal. Nem parece necessário que se trate de uma orientação normativa específica. Bastaria aplicar e, talvez adaptar, a normativa já existente sobre outros aspectos relacionados com a biotecnologia e a genética. Com efeito, em nível internacional universal, podem ser muito úteis algumas das declarações aprovadas pela UNESCO (Direitos Humanos e Genoma Humano, 1997; Informação Genética, 2003; Bioética e Direitos Humanos, 2005; Nações Unidas, na Declaração proibindo a clonagem humana, de 2005, em termos mais discutíveis, etc.). Apesar da existência deste instrumental jurídico internacional não coercitivo, seria conveniente que a comunidade internacional aprovasse regulamentações jurídicas específicas relativas à biotecnologia.

No âmbito internacional regional, poderiam ser recordados alguns instrumentos jurídicos aprovados pelo Conselho Europeu, mais enfocados no âmbito da genética e da saúde humana, como o Convênio sobre Direitos Humanos e Biomedicina (1977), e os protocolos adicionais aprovados posteriormente, ou os aprovados pela União Europeia como organização supranacional, sobretudo em relação aos organismos geneticamente modificados, o que tem obrigado a modificar e unificar a legislação dos 28 Estados membros, entre eles a Espanha. 

Pelo que se refere a Estados fora do âmbito europeu, pode-se citar o Brasil com sua Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que “estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados e seus derivados”, lei que supera bastante alguns defeitos (sobretudo de excesso punitivo e de figuras definitivas irreais) da lei anterior, de 1995, e que pode ser um referente sobre biossegurança na América Ibérica. 

 

IHU On-Line - Que vínculo se pode estabelecer entre a sociedade de risco na qual vivemos (segundo as ideias do sociólogo Ulrich Beck ) e a necessidade de leis que garantam a integridade da vida e da cidadania?

Carlos Maria Romeo-Casabona - Em relação à biotecnologia aplicada a todos os seres vivos e não só aos humanos, incluídos os ecossistemas, deve-se utilizar e aperfeiçoar metodologias de identificação do risco potencialmente derivado de alguma atividade, de sua avaliação e das medidas que se poderiam adotar para sua prevenção.

A este respeito, o princípio de precaução pode ser uma ferramenta muito útil e, pelo menos, já tem servido para modificar a perspectiva da qual se deveria partir na atualidade (Protocolo de Bioseguridad de Cartagena ). A mera suspeita de algum risco grave para os seres vivos, embora ainda não esteja cientificamente demonstrado, é suficiente para proceder à avaliação desse risco e adotar as medidas preventivas que pareçam adequadas e proporcionais, sem que tenham que passar — em todos os casos e necessariamente — pela paralisação da atividade, enquanto não se demonstre sua inocuidade. De qualquer maneira, o princípio de precaução necessita ser estudado mais a fundo e ser modulado conforme a evolução da ciência e da (bio)tecnologia. 

 

Leia Mais:

- Provavelmente saudáveis. Entrevista com Carlos Maria Casabona publicada nas Notícias do Dia de 27-04-2009.

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